Arzneimittelrecht

Verschärfte Haftung bei Arzneimitteln

Älterer Beitrag!

Das Zweite Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften sieht im Arzneimittelgesetz Beweiserleichterungen vor, wenn ein Patient künftig gegen Arzneimittelschäden vorgehen will.

Nach korrekter Einnahme eines vom Arzt verordneten Medikamentes, erleidet ein Patient eine schwere Leberschädigung, die zuvor nicht bestanden hat. Bei einer Untersuchung stellt sich eine Bakterienverunreinigung des Medikamentes heraus. Diese ist vermutete Ursache für den Leberschaden. Der Hersteller behauptet, das Arzneimittel sei bei Verlassen des Werkes noch in Ordnung gewesen. Die Verunreinigung beruhe auf einer fehlerhaften Lagerung des Medikamentes beim Patienten. Nach bisherigem Recht musste der Patient die Verunreinigung des Arzneimittels beim Hersteller beweisen, was nur selten gelang: Erfolgsaussichten eines Prozesses gering. Nach neuem Schadensrecht muss der Hersteller nunmehr nachweisen, dass das Medikament bei Verlassen der Fabrik in Ordnung war, §§ 84 Abs. 2, S. 1, Abs. 3 Arzneimittelgesetz:"
Das Medikament war nicht verunreinigt. Der Leberschaden ist aufgrund einer vermuteten Unverträglichkeit gerade dieses Medikamentes eingetreten. Nach bisherigem Recht musste der Patient den Nachweis führen, dass der Schaden ursächlich auf dieses eine Medikament zurückzuführen ist. Auch dies war so gut wie nicht zu beweisen, da eine Leberschädigung vielfältige Ursachen haben kann. Nach neuem Schadensrecht reicht es aus, wenn der Patient den Nachweis führt, dass das Medikament grundsätzlich geeignet ist, eine bestimmte unerwünschte Nebenwirkung hervorzurufen. Der Hersteller muss wiederum nachweisen, dass der Schaden nicht durch das von ihm hergestellte Mittel kausal herbeigeführt wurde, § 84 Abs. 2.
Neu ist auch ein Auskunftsanspruch gegen den Hersteller und die Zulassungs- und Überwachungsbehörden gem. § 84 a. Bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie Ergebnisse von Studien und Reihenuntersuchungen müssen dem Anwender mitgeteilt werden.
Durch § 87 letzter Satz steht dem Geschädigten zukünftig auch ein Schmerzensgeld zu.

Die Gesetzesänderung gilt für alle Schadenereignisse nach dem 01.08.02. Der Auskunftsanspruch, ist auch auf schädigende Ereignisse vor dem 01.08.02 anwendbar, Ausnahme es gibt bereits ein rechtskräftiges Urteil oder eine Einigung.